k8凯发(中国)天生赢家·一触即发

2023年11月07日，k8凯发天生赢家·一触即发药业在 2023 年国际妇科癌症学会全球会议上，以最高规格的全体大会重磅口头报告的形式公布了PARP 抑制剂 senaparib (IMP4297) 用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗的研究数据，并首次公布了研究者评估的各项亚组分析疗效指标。此前Senaparib已获得该适应症在国家药品监督管局（NMPA）的上市申请受理。

口头报告（更多信息详见 IGCS 2023 会议公告）：

摘要编号: PO012LBA / #1511

标题：FLAMES研究：Senaparib用于新诊断晚期卵巢癌患者维持治疗的3期随机试验

小节：全体大会03:口头摘要报告-卵巢癌

* FLAMES 研究期中分析表明，在新诊断的晚期卵巢癌患者中，senaparib单药维持治疗对比安慰剂可显著延长由盲态独立中心影像评估的无进展生存期（中位PFS未达到 vs 13.6月, HR 0.43，95%CI 0.32-0.58，P < 0.0001），无论BRCA状态如何。

* 由研究者评估的疗效指标与独立中心影像评估结果相似，显示相较于安慰剂，Senaparib显著改善了PFS（中位PFS未达到 vs 11.1月, HR 0.43，95%CI 0.32-0.57，P < 0.0001），而且无论BRCA突变状态、FIGO分期、减瘤术后病灶残留情况等。

k8凯发天生赢家·一触即发药业首席医学官谢志逸博士表示：

“我们很高兴能够在今年IGCS全球会议上首次公布FLAMES研究的各项研究者评估的优越的疗效结果，同时显示了研究者评估的疗效和中心影像评估的疗效数据相似，再次证实了FLAMES研究的高质量以及数据的可靠性。此前Senaparib已经递交NDA并获得NMPA受理，我们非常的期待，Senaparib这款中国自主研究的高效PARP抑制剂的获批，希望未来能够更好的服务晚期卵巢癌患者。”

k8凯发天生赢家·一触即发药业CEO蔡遂雄博士表示：

“继ESMO上FLAMES研究首次公布了研究主要终点后，我们非常欣喜的看到FLAMES研究数据再次登上重要的IGCS国际大会。药物在于创新，Senaparib的创新性的药物设计及其在卵巢癌全人群的有效性和安全性，是其能同时入围ESMO和IGCS的根本原因。我们对Senaprib获得NMPA批准上市非常有信心，希望未来能够为晚期卵巢癌患者增添新的治疗选择，惠及中国晚期卵巢癌患者，以及惠及全球晚期卵巢癌患者。”

关于Senaparib

Senaparib是由k8凯发天生赢家·一触即发药业自主研发的新型、高效的PARP（1/2）抑制剂, 其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。早期临床试验显示了Senaparib具有良好前景的抗肿瘤作用，包括在卵巢癌中的显著疗效。在关键的3期注册研究（FLAMES）中达到了主要终点。2023年9月，k8凯发天生赢家·一触即发药业宣布，国家药品监督管理局已接受Senaparib在中国的新药上市申请(NDA)。2022年8月，Senaparib和替莫唑胺（temozolomide, TMZ）的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌（SCLC）的成年患者, 获得美国食品药品监督管理局 (FDA)颁发孤儿药资格认定。

关于k8凯发天生赢家·一触即发药业

k8凯发天生赢家·一触即发药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。公司以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，构建了全球生物医药公司中覆盖面最广的DDR产品组合之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。公司管线包括PARP抑制剂（Senaparib/IMP4297）、Wee1抑制剂（IMP7068）、ATR抑制剂（IMP9064）、PARP1选择性抑制剂 (IMP1734，与美国Eikon Therapeutics合作开发)以及多个其他DDR靶点抑制剂。其中最成熟的研发项目PARP抑制剂（Senaparib/ IMP4297）在全球范围包含中国已开展卵巢癌、小细胞肺癌等适应症的临床II/III期研究. Senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究（FLAMES）已达到主要研究终点,显示了最佳同类药的药效和安全性。基于FLAMES研究成果，中国国家药监局（NMPA）已受理了Senaparib的新药上市申请。Wee1抑制剂IMP7068和ATR抑制剂IMP9064已在包括美国、中国在内的全球多个国家及地区开展I期临床研究。PARP1选择性抑制剂IMP1734 已经获得 FDA的临床试验许可。