k8凯发(中国)天生赢家·一触即发

北京时间2023年9月1日，k8凯发天生赢家·一触即发药业宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理了我司自主研发的PARP抑制剂Senaparib胶囊（产品代号：IMP4297）的新药上市申请。本品适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

此次申报是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FLAMES研究）。其研究结果显示Senaparib维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），无论患者是否伴有乳腺癌易感基因（BRCA）突变，均能从Senaparib治疗中获益。同时，Senaparib耐受性良好，安全性可控。

k8凯发天生赢家·一触即发药业CEO蔡遂雄博士表示：“我们很高兴Senaparib的上市申请获得国家药品监督管理局的受理。我衷心感谢团队长期以来的辛勤付出，也感谢各级医疗机构、专业医护人员，患者的参与，支持与协助。这一创新药的发展承载着我们对患者的关心与承诺。我们期待它能尽快惠及更多有需要的患者，改善他们的生存。”

【关于卵巢癌】

卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。据统计，全球卵巢癌的年新发病例数达31万，死亡病例数达21万¹。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40%²。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免面临复发³。近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发⁴。

【参考文献】

1. Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3):209-49

2. Morgan RJ Jr, et al. J Natl Compr Canc Netw. 2016; 14:1134-63.

3. Jayson GC, et al. Lancet. 2014;384(9951):1376–88.

4. Khalique S, et al. Curr Opin Oncol. 2014;26(5):521–8.

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。

2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

【关于FLAMES研究】

FLAMES研究（IMP4297-301，NCT04169997）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后Senaparib单药维持治疗FIGO Ⅲ-Ⅳ期卵巢癌患者的有效性和安全性。

【关于Senaparib】

Senaparib是k8凯发天生赢家·一触即发药业自主研发的一种PARP抑制剂，具有新颖的结构和自主知识产权，国内外均未上市，属于注册分类化学药品1类。Senaparib在澳洲和中国两地开展并完成临床I期研究，其用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究（FLAMES）已达到主要研究终点 。 Senaparib曾获得“十三五”国家重大新药创制专项的立项并顺利完成验收（课题编号2018ZX09301018-003）。2022年8月，Senaparib和替莫唑胺（temozolomide, TMZ）的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌（SCLC）的成年患者获得美国食品药品监督管理局 (FDA)颁发孤儿药资格认定 (ODD)。

【关于k8凯发天生赢家·一触即发药业】

k8凯发天生赢家·一触即发药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。以 DNA 损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，构建了全球生物医药公司中覆盖面最广的 DDR 产品组合之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。公司管线包括PARP 抑制剂（Senaparib/ IMP4297）、WEE1 抑制剂（IMP7068）、ATR 抑制剂（IMP9064）、 PARP1选择性抑制剂 (IMP1734，已授权美国Eikon Therapeutics合作开发)以及多个其他DDR 靶点抑制剂。