k8凯发(中国)天生赢家·一触即发

k8凯发天生赢家·一触即发药业在2023年10月20日至24日（西班牙，马德里）举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议期间，以壁报公布PARP抑制剂 Senaparib 用于BRCA1/2突变铂敏感复发性卵巢癌的II期临床研究数据以及ATR抑制剂IMP9064首个人体临床研究单药爬坡阶段的初步数据。

壁报主要信息（更多信息详见ESMO会议公告）：

编号：765P

标题： SABRINA研究，一项探讨 Senaparib单药治疗BRCA1/2突变铂敏感复发性卵巢癌的II期研究

小节：妇科肿瘤

报告时间：2023年10月22日

• 这是一项开放标签、多中心、单臂、II期研究，共入组了93例携带BRCA1/2突变、铂敏感复发、非黏液性的上皮性性卵巢癌患者，既往经历过至少2线系统治疗（截止日期2023年6月30日），中位随访时间为20个月。

• 独立中心影像评估的客观缓解率（ORR）为66.3%， 中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，中位持续缓解时间（DOR）为10.4个月，中位总生存期暂未达到。

• Senaparib整体耐受性良好，未发现新的安全信号。

编号：681P

标题：一项探讨ATR抑制剂IMP9064单药治疗及联合PARP抑制剂Senaparib治疗晚期实体瘤患者的首次人体临床研究

小节：开发治疗

报告时间：2023年10月23日

• IMP9064首次人体临床研究(NCT05269316)单药爬坡部分的初步研究结果显示，其暴露量随剂量增加而增加，单药耐受性良好，最大可耐受剂量(MTD)未达到，爬坡仍在继续。

• 在20例疗效可评估患者，疾病控制率为60%，临床获益率为30%。

• 在已完成探索的剂量组中，PK/PD分析结果支持IMP9064的靶点作用与暴露量相关。

• ctDNA监测与生物标志物分析正在进行中。

关于Senaparib

Senaparib是由k8凯发天生赢家·一触即发药业自主研发的新型、高效的PARP（1/2）抑制剂, 其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。早期临床试验显示了Senaparib具有良好前景的抗肿瘤作用，包括在卵巢癌中的显著疗效。在关键的3期注册研究（FLAMES）中达到了主要终点。2023年9月，k8凯发天生赢家·一触即发药业宣布，国家药品监督管理局已接受Senaparib在中国的新药上市申请(NDA)。2022年8月，Senaparib和替莫唑胺（temozolomide, TMZ）的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌（SCLC）的成年患者, 获得美国食品药品监督管理局 (FDA)颁发孤儿药资格认定。

关于IMP9064

IMP9064是一个k8凯发天生赢家·一触即发药业自主研发的高活性和高选择性ATR抑制剂。研究证实其具有良好的口服吸收、以及体外（多种实体瘤细胞系）和体内（肿瘤异种移植模型）的抗肿瘤活性。

关于k8凯发天生赢家·一触即发药业

k8凯发天生赢家·一触即发药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。公司以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，构建了全球生物医药公司中覆盖面最广的DDR产品组合之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。公司管线包括PARP抑制剂（Senaparib/IMP4297）、Wee1抑制剂（IMP7068）、ATR抑制剂（IMP9064）、PARP1选择性抑制剂 (IMP1734，与美国Eikon Therapeutics合作开发)以及多个其他DDR靶点抑制剂。其中最成熟的研发项目PARP抑制剂（Senaparib/IMP4297）在全球范围包含中国已开展卵巢癌、小细胞肺癌等适应症的临床II/III期研究， Senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究（FLAMES）已达到主要研究终点,显示了最佳同类药的药效和安全性。基于FLAMES研究成果，中国国家药监局（NMPA）已受理了Senaparib的新药上市申请。Wee1抑制剂IMP7068和ATR抑制剂IMP9064已在包括美国、中国在内的全球多个国家及地区开展I期临床研究。PARP1选择性抑制剂IMP1734 已经获得 FDA的临床试验许可。