k8凯发(中国)天生赢家·一触即发

2023年10月20日，k8凯发天生赢家·一触即发药业在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会上，以重磅口头报告的形式公布了PARP 抑制剂 Senaparib (IMP4297) 用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗的研究数据，此前Senaparib已获得该适应症在中国国家药品监督管局（NMPA）的上市申请受理。

口头报告主要信息（更多信息详见 ESMO 2023 会议公告）：

编号: LBA36

标题：Senaparib用于新诊断晚期卵巢癌患者维持治疗的疗效和安全性 (FLAMES研究)：一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验

小节：妇科肿瘤

• FLAMES 研究纳入新诊断的、FIGO分期III-IV期的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者，完成一线化疗并取得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后按照2：1的比例随机接受每日100毫克的Senaparib或安慰剂口服治疗。主要研究终点是盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）

• 截至2023年3月16日，FLAMES 研究达到了预设的期中分析节点。共有404名患者接受随机，中位随访持续时间22个月。与安慰剂相比，Senaparib显著改善了PFS（未达到 vs 13.6月, HR 0.43，95%CI 0.32-0.58，P < 0.0001）. 同时，BRCAm 组（未达到 vs 15.6月, HR 0.43，95%CI 0.24-0.76，P =0.0026）和BRCAwt组（未达到 vs 12.9月, HR 0.43，95%CI 0.30-0.61，P < 0.0001）都显著改善了PFS。Senaparib整体耐受性良好，未发现新的安全信号，与其他 PARP抑制剂相比非血液学毒性更低。

k8凯发天生赢家·一触即发药业首席医学官谢志逸博士表示：

“卵巢癌诊断时绝大多数已是晚期，如不进行维持治疗，绝大多数患者在化疗后18～24个月会复发。尽管市场上已有 PARP抑制剂，但在卵巢癌患者群体中仍存在显著的未被满足的临床治疗需求。FLAMES研究结果证实，无论生物标志物状态，新诊断卵巢癌采用Senaprib单药一线维持治疗全人群获益，并且安全性有保障，有力支持Senaparib单药维持作为一线含铂化疗后的标准治疗，非常期待Senaprib能够尽早惠及卵巢癌患者。”

k8凯发天生赢家·一触即发药业CEO蔡遂雄博士表示：

“我们很高兴能够在今年ESMO年会上首次公布FLAMES研究的主要终点数据。作为一款中国自主研究的高效PARP抑制剂，Senaparib在研究中展示出了持续、可靠的无进展生存获益，疗效数据稳健，也未出现新的安全风险。此前Senaparib已经递交NDA并获得NMPA受理，我们非常期待Senaparib的获批上市，以便尽早让高质量、高可及性的PARP抑制剂带给卵巢癌患者。”

关于Senaparib

Senaparib是由k8凯发天生赢家·一触即发药业自主研发的新型、高效的PARP（1/2）抑制剂, 其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。早期临床试验显示了Senaparib具有良好前景的抗肿瘤作用，包括在卵巢癌中的显著疗效。在关键的3期注册研究（FLAMES）中达到了主要终点。2023年9月，k8凯发天生赢家·一触即发药业宣布，国家药品监督管理局已接受Senaparib在中国的新药上市申请(NDA)。2022年8月，Senaparib和替莫唑胺（temozolomide, TMZ）的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌（SCLC）的成年患者, 获得美国食品药品监督管理局 (FDA)颁发孤儿药资格认定。

关于k8凯发天生赢家·一触即发药业

k8凯发天生赢家·一触即发药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。公司以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，构建了全球生物医药公司中覆盖面最广的DDR产品组合之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。公司管线包括PARP抑制剂（Senaparib/IMP4297）、Wee1抑制剂（IMP7068）、ATR抑制剂（IMP9064）、PARP1选择性抑制剂 (IMP1734，与美国Eikon Therapeutics合作开发)以及多个其他DDR靶点抑制剂。其中最成熟的研发项目PARP抑制剂（Senaparib/ IMP4297）在全球范围包含中国已开展卵巢癌、小细胞肺癌等适应症的临床II/III期研究. Senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究（FLAMES）已达到主要研究终点,显示了最佳同类药的药效和安全性。基于FLAMES研究成果，中国国家药监局（NMPA）已受理了Senaparib的新药上市申请。Wee1抑制剂IMP7068和ATR抑制剂IMP9064已在包括美国、中国在内的全球多个国家及地区开展I期临床研究。PARP1选择性抑制剂IMP1734 已经获得 FDA的临床试验许可。