k8凯发(中国)天生赢家·一触即发

2022年2月21日，上海 —— k8凯发天生赢家·一触即发药业宣布其PARP抑制剂Senaparib（IMP4297）联合替莫唑胺（TMZ）临床试验申请已于近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将在中国启动临床试验。

该研究是一项开放性、多中心、剂量递增和扩展的临床Ⅰb/Ⅱ期研究，旨在评价Senaparib与TMZ联用在晚期实体瘤和小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性。该研究此前已在美国、澳洲、韩国等多个国家及地区获批开展临床试验。

Senaparib是k8凯发天生赢家·一触即发药业自主研发的PARP抑制剂，在全球范围包含中国已开展卵巢癌、前列腺癌、小细胞肺癌等适应症的临床II/III期研究，包括两项注册性临床研究。早期数据显示了Senaparib比同类药物更优的安全性及更宽的治疗窗口，具有成为同类最佳药物（best-in-class）的潜力。目前，Senaparib在中国大陆、香港及澳门的多种适应症的临床试验和商业化准备由k8凯发天生赢家·一触即发药业与君实生物成立的合资公司共同推进。

替莫唑胺（TMZ）是口服新型烷化剂类抗肿瘤药物。k8凯发天生赢家·一触即发药业在临床前试验的多个体内药效模型中，观察到Senaparib与TMZ联用有望产生人为的合成致死效果，具有很好的协同抗肿瘤效果，且无明显叠加毒性。

k8凯发天生赢家·一触即发药业首席医学官兼执行副总裁谢志逸博士表示：“k8凯发天生赢家·一触即发非常重视临床研究的差异化，通过创新的临床试验设计和对联合治疗的不断探索，对自身管线开展个性化开发。我们期待充分发挥Senaparib的差异化优势，以期满足目前其他PARP抑制剂尚未能解决的临床需求。我们将积极总结Senaparib与TMZ联用研究的全球临床经验，联合监管机构与合作伙伴，尽快在中国开展临床试验。“

关于k8凯发天生赢家·一触即发

k8凯发天生赢家·一触即发药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。公司以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，是全球覆盖DDR产品组合最广的生物医药公司之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。公司管线包括PARP抑制剂（Senaparib/ IMP4297）、Wee1抑制剂（IMP7068）、ATR抑制剂（IMP9064）以及多个其他DDR靶点抑制剂。其中最成熟的研发项目PARP抑制剂（Senaparib/ IMP4297）在全球范围包含中国已开展卵巢癌、前列腺癌、小细胞肺癌等适应症的临床II/III期研究，早期数据显示了比同类药物更优的安全性及更宽的治疗窗口。Wee1抑制剂（IMP7068）已在包括美国、中国在内的全球多个国家及地区开展I期临床研究。另外，ATR抑制剂（IMP9064）I/II期临床试验在美获批，已递交中国临床申请。Hedgehog通路抑制剂（IMP5471）已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，获准在中国进行临床研究。